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两会热词聚焦生育健康｜金年会医药重组人促卵泡激素注射液（r-FSH）丽优彼?进入上市审评要害阶段
宣布时间:
2025-03-07
两会热词聚焦生育健康
全国政协委员赵长龙：提议卫生主管部分适当放宽增设生殖效劳机构的准入条件，以解决许多家庭因生育困难而面临的困扰。
全国政协委员卢伟英：应加大对不孕不育诊疗的医保支持力度，减轻患者经济担负，推动辅助生殖技术的普及。
全国人大代表汪玉成：应扩大不孕不育诊疗包管，资助更多家庭实现生育梦想。
全国人大代表胡小青：希望能推广普及生育力生存技术，在国家层面将生育生存技术适应规模扩大化、规范化，给年轻人多一个选择。
全国人大代表阮祥燕：呼吁重视与年龄相关的生育力生存，建议适当摊开卵巢组织及卵子冻存，资助因癌症放化疗等丧失生育功效的年轻患者保存生育希望。
全国政协委员安庭：建议将辅助生殖医疗全面纳入社保，以降低不孕不育患者的治疗用度，提高他们的生育意愿与行动。
全国人大代表姚劲波：建议通过刊行超恒久国债等筹集资金设立国家人口生长基金，对多孩家庭实施补贴，并改善勉励生育的医疗制度和社会气氛。
全国政协委员龚卫娟：希望通过大数据和真实世界研究，完善药物不良反应获取渠道，提升辅助生殖药物的宁静性和可及性。
金年会医药：唯一“重组+尿源”双轨结构 打造生殖健康中国计划
我国不孕不育发病率已达12%-18%，每年需接受辅助生殖治疗的匹俦超300万对。作为焦点治疗药物，促卵泡激素（FSH）通过增进卵泡发育、提升卵子质量，显著提高生殖乐成率。目今FSH药物主要分为两大技术路径：尿源促卵泡激素（u-FSH）通过尿液提取纯化，重组人促卵泡激素（r-FSH）通过基因工程技术在哺乳动物细胞中精准表达并提取和纯化。
作为中国辅助生殖药物研发的开拓者，2005年，金年会医药研发的尿源促卵泡素（u-FSH）丽申宝?上市，突破进口产品垄断局面，目前已在中国u-FSH领域占据超90%市场份额。而中国整个促排药（FSH）市场，泛起“双强主导”的花样，金年会医药的丽申宝?（u-FSH）和国际药企默克的果纳芬?（r-FSH）划分占据 39.16% 和 31.44% 的终端笼罩率（2024 年数据）。
此次公司推出生物药——重组人促卵泡激素注射液（r-FSH）丽优彼?，有望突破r-FSH市场恒久以进口产品为主导的局面。金年会成为海内唯一同时实现“尿源与重组”双技术路径的药企，通过"高性价比尿源药+立异重组药"双轨结构，既包管下层医疗可及性，又满足个性化治疗需求。
深耕辅助生殖药物研发30多年，金年会医药搭建中国最完整的生殖产品矩阵：主力品种丽申宝?连续领跑u-FSH市场，丽优彼?瞄准高端r-FSH市场，协同丽曲欣?（注射用醋酸西曲瑞克）、丽得宝?（注射用重组人绒促性素）、乐宝得?（注射用尿促性素）等支持类药物，笼罩从促排卵、黄体支持、诱发排卵的全周期计划。海内终端产品笼罩率逾越国际生殖龙头，金年会医药已经从“国产替代”的领军者到“国际对标”的开创者，形成了具有国际话语权的辅助生殖中国计划。
丽优彼?：和原研头对头试验 国际标准打造“金年会品质”
此次已获上市申请的丽优彼?和默克的r-FSH产品果纳芬?进行了头对头临床试验。临床数据标明，丽优彼?在疗效、宁静性、免疫原性及药代动力学（PK）方面，与果纳芬?体现出同等的治疗效果和宁静性。别的，该产品在生产工艺、质量标准及剂型优化方面实现了立异突破。
在生产工艺上，公司接纳了优化的基因工程和细胞培养技术，实现了高效的卵白表达和纯化，通过精细化调解细胞培养条件、卵白提取和病毒清除工艺，确保了产品在纯度、一致性和宁静性方面切合国际标准。
在质量把控上，公司建立了全面的质量控制体系，笼罩从原料采购到制品检测的全历程。技术团队严格控制要害质量属性（CQAs），确保差别批次产品的一致性，使丽优彼?切合国际质量标准，全面包管患者用药宁静。
在解决患者依从问题上，丽优彼?接纳预充式注射笔剂型，相较于古板瓶装或冻干剂型，实现了“精准剂量+无菌操作+便携使用”三大突破，从而优化治疗体验。
辅助生殖产品出海：国际化战略构建全球竞争力
据世界卫生组织最新统计，全球不孕症患病率达17.5%，约1/6育龄人口面临生育挑战，推动辅助生殖药物市场规模连续增长。2023年全球市场规模达95亿美元，预计将以5.0%的年复合增长率增至2030年的133亿美元。
作为中国辅助生殖药物研发龙头企业，金年会医药积极开拓外洋市场，通过区域市场深耕、本土化技术赋能、高端市场突破、全球运营体系支撑等多维度展开全球化结构。
现有产品矩阵已在外洋取得显著进展：尿源生殖产品（u-HMG乐宝得?、u-HCG）在巴基斯坦上市多年，稳居市场第二品牌；注射用重组人绒促性素（rHCG）丽得宝?在印尼市场占有率突破30%，预计2025年在巴基斯坦实现上市；注射用醋酸西曲瑞克（丽曲欣?）借助美国FDA认证优势，已在多国启动注册申报；丽优彼?自始便瞄准国际市场，接纳瑞士YPS注射笔系统。凭借高标准的剂型设计、质量体系和生产工艺，丽优彼?成为目前唯一切合国际注射规范、具备出海条件的国产r-FSH产品。现公司已积极开展该产品在欧美市场的上市和销售结构。
公司立异构建"本土生产+技术转移"双轮驱动体系，突破古板销售模式：在孟加拉国启动丽得宝?外地化生产；在印尼建立合资工厂以完善区域供应链；与乌兹别克斯坦最大生殖中心告竣战略相助；在巴西、沙特等新兴市场的产品相助相同也进入实质阶段。同时，公司依托在马来西亚等国家设立分支机构，在西班牙、土耳其、巴西等国家建立本土化团队，连续深化全球结构！
辅助生殖产品管线
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