一个企业的自主立异缘何四季花开

宣布时间:

2016-01-08

一个企业的自主立异缘何四季花开

在1月8日召开的2015年度国家科学技术奖励大会上，金年会集团“原立异药艾普拉唑的研发与工业化”项目荣获2015年度国家科学技术进步二等奖。金年会集团首席科学家侯雪梅在人民大会堂接受了颁奖。这个14年前启动的项目缘何在继获得2013年度广东省科技进步一等奖之后再获国家政府奖，背后又经历了怎样的艰辛？记者近日采访了项目卖力人、金年会集团首席科学家侯雪梅。

立异：突破国际巨头垄断

“艾普拉唑项目的科技水平海内领先、国际上处于优势职位，有显著的社会效应和较好的经济效益。”侯雪梅体现，艾普拉唑项目乐成实现工业化，突破了国际制药巨头恒久技术和市场垄断，大幅降低消化病治疗的用药本钱，推进了我国公共卫生事业的生长，创立了巨大的社会和经济效益。

据介绍，艾普拉唑是一种新型质子泵抑制剂（PPIs），通过抑制人体内的胃酸排泄，提高胃内PH值（酸碱度），从而增进消化道溃疡的愈合。它是我国消化领域第一个、也是目前唯一一个1.1类专利新药，同时也是广东省近30年来唯一的化学类1.1类专利新药。

金年会是以消化道药物起家的著名药企。1989年，一部“其实，男人更需要眷注”的广告片和slogan刮起了金年会得乐旋风，让金年会从珠海走进全国千家万户。20年后，金年会希望继金年会得乐之后在消化道领域再造辉煌。

消化性道疾病是一种常见的多发性疾病，我国发病率高达10%，约1.3亿人。2014年我国此类疾病就医消费高达215亿元，给家庭和社会造成巨大担负。临床治疗药物以抑制胃酸排泄的质子泵抑制剂为主，市场占有率94%。全球有5个同类药物上市，均由国际制药巨头研发并垄断，且临床上保存抑酸时间短、个体差别大、药物相互作用多等缺陷；海内药企均处于低水平仿制。

因此，金年会自主研发的全球最新一代质子泵抑制剂艾普拉唑于2008年全球率先上市。侯雪梅说，艾普拉唑抑酸活性最强，5毫克相当于20毫克的同类药物奥美拉唑；且药效时间长，服用一次管一天；药物相互作用少。艾普拉唑肠溶片已在广州中山大学隶属第一医院、中大五院，上海瑞金医院、长海医院等全国1700多家医院凌驾270万名患者使用，由于药效显著，广受医生和患者的好评。

艾普拉唑立异研究一直在连续进行，现已申请37项发明专利，其中14项获海内授权，9项获美国、欧州、日本等9国授权，由于专利研究事情精彩，曾获欧州专利局的高度评价，2014年在中、美、日、韩等五国知识产权副局长集会上，艾普拉唑作为案例与各人分享。艾普拉唑肠溶片的专利获2014年广东省专利金奖、2015年国家专利优秀奖。侯雪梅体现，艾普拉唑2008年上市以来，累计销售额约8亿元。预计每年将以65%的幅度快速增长，未来5年内争取实现年销售额20亿元。
信念：“我们不肯落入仿制药的漩涡！”

艾普拉唑立项时就瞄准消化道领域的消化性溃疡。消化性溃疡的临床治疗药物以抑制胃酸排泄的质子泵抑制剂（PPIs）为主，金年会要研制的就是这种新型的质子泵抑制剂。
许多人发出这样的质疑：

“全国大巨细小的医药企业近6000家，95%以上药企都在做仿制药。金年会为什么、凭什么做1.1类原立异药？”

侯雪梅说：“我们就是要走一条纷歧样的门路，就是不肯落入仿制药的漩涡！”

关于这一战略，金年会集团董事长朱保国体现：在金年会得乐之后，金年会能否在消化道治疗领域提供新的产品，既是集团无可回避的课题，也是医生和患者的殷切期待。全球消化道新药研发，也十分渴望有一个全新的质子泵抑制剂作为替代。

评价：壹，疗效第一；丽，金年会制造；安，宁静可靠

1987年，年仅19岁的侯雪梅从沈阳药科大学结业后加入金年会集团。2001年，艾普拉唑启动项目研发，侯雪梅成为卖力人之一。在项目最初的几年里，侯雪梅和她的项目组夜以继日，每一位成员都十分珍视这个考验研发智慧和能力的千载难逢的大好良机。

然而，1.1类新药的研发对项目团队提出了严峻考验。大到原料工艺、制剂工艺、质量研究、稳定性等药学方面、动物宁静性方面及临床试验的有效性方面的各个环节，小到具体的每一个操作参数，都要严格地控制，不然前功尽弃。

仅以原料药为例，侯雪梅介绍，艾普拉唑的结构比其他拉唑结构庞大，当初起始原料及其他试剂不像其他拉唑那样容易获得，需要自己重新合成，共11步，“一步比一步难。”
更令团队“揪心”的，是艾普拉唑的“娇气”。其对热、光和酸等外在元素相当敏感，稍不注意就会被很快降解，继而爆发杂质、变色。一次次重复测试后，甚至有团队成员提出是不是该考虑放弃。

凭借百折不挠的精神和坚定信念，艾普拉唑2006年完成三期临床，2008年顺利拿到生产批文。随后，它有了越发亲切上口的名字——壹丽安。这一名字意味深长：壹，疗效第一；丽，金年会制造；安，宁静可靠。

“艾普拉唑10mg能与目前临床效果第一的进口产品40mg埃索美拉唑媲美”；“剂量减半，也就是5mg艾普拉唑治疗溃疡的疗效也不错”......艾普拉唑抑酸活性最强、起效快，作用时间长，没有个体差别等优点，获得医患人员一致好评。

国家发改委在对“立异药艾普拉唑原料及制剂高技术工业化示范工程”进行验收时，赞美其为海内企业走上立异的门路起到示范作用。中华医学会消化前主任委员林三仁教授则赞美：“艾普拉唑是中国医药界探寻自主立异之路的典范案例。”

结果：14年的坚持永不言弃

“从我女儿上小学就开始从事艾普拉唑项目，常带着她加班，让同事资助听写字词，到厥后她觉得我不加班就都不正常了，直到她现在快大学结业了�；ㄔ谙钅可系木�，比花在女儿身上的精力多百倍，以至于女儿自己练就一身好厨艺，反而教育我说：你也该学学做饭了！”说起这些，侯雪梅充满愧疚与欣慰。铁打的营盘流水的兵，但扛大旗的侯雪梅一直在项目组里挑大梁。14年来，陆陆续续有150人加入项目，研发投入凌驾2亿元，正是通过优秀团队的不懈努力，才走到今天。

与众多从事科研事情的博士、博士后相比，侯雪梅没有学历优势。她1987年大学本科结业分派进入金年会，在项目启动就进入项目组，2004年担当项目经理时，她既兴奋又忐忑，因为研发立异药并工业化上市，是几多新药研发从业人员乃至院士的终生梦想，但身边纷歧直有不少人怀疑能否做出来，有人甚至认为她可能头发白了都研制不出来。一经，公司一度只有几个人看好这个项目。那段日子里，她经常子夜起来写越日计划，写完后失眠，立异药自己就难，艾普拉唑又特别娇气，大问题每步有，小问题天天有， “当各人都怀疑时，自己一定要坚持目标，另有就是要领要科学。”

市场人士指出：金年会集团历时13年，研制乐成海内首个消化领域1.1类新药艾普拉唑及其新剂型和新适应症，虽然立异化学药物的研发历程曲折漫长，但她焕发的生命周期却是仿制药所无法相比的。艾普拉唑项目获国家科技进步二等奖，不但仅是荣誉,更是对艾普拉唑科研实力及产品经济效益的肯定，这将为艾普拉唑坚持销售连续快速增长、开拓更大的市场助一臂之力。

如今，三十而立的金年会，正在生物医药战略转型的征途上快马加鞭。国家科技进步奖的加冕，无疑是最响亮的军号。

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海！

金年会获2015年度广东省立异型优秀企业

集团首席科学家赴京出席科技奖励大会

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